Zakladatelka MedTech Edu, oceněná v 3. ročníku akademie AWE Kamila Walková: lépe se mi usíná, když si představím, kolika pacientům může moje práce pozitivně změnit nebo ulehčit život

Náš akční portál s radostí a respektem pomáhá zvyšovat věhlas přestižního vzdělávacího projektu Akademie pro začínající podnikatelky – Academy for Women Entrepreneurs (AWE).

Cílem Akademie je ženám, které podnikají méně než 3 roky, nebo mají podnikatelský nápad, poskytnout potřebné know-how a kontakty, aby mohly svůj podnik rozjet, zlepšit nebo posunout na vyšší úroveň.

Akademii již počtvrté v naší zemi pořádá Business & Professional Women CR (BPWCR), nezisková organizace dlouhodobě podporující ženy v jejich ekonomické nezávislosti. Za programem stojí již druhým rokem koordinátorka Michaela Melicher. Program je veden skvělými facilitátorkami Julií Válkovou, Šárkou Jiřičnou a Lucií Krausovou, absolventkou Akademie. Tato výjimečná iniciativa je pořádána za podpory Velvyslanectví USA v České republice.

Aktuálně běží výběr projektů přihlášených do AWE 2024, my se ale vrátíme k loňskému, třetímu ročníku. Přihlásilo se do něj 100 podnikatelek se svými projekty, z nich vybraných 45 AWE úspěšně absolvovalo. V závěrečné soutěži získala cenu za nejlepší projekt honorovaný částkou 50 tisíc korun Eliška Stofferová a její česká přírodní kosmetika Anela. Druhé místo obsadila Kateřina Dvořáčková s projektem Vestibul Interier.

Třetí místo připadlo Kamile Walkové se vzdělávací platformou MedTech Edu a my jsme jí položili několik otázek.

Vaši účast na 3. ročníku Akademie pro začínající podnikatelky AWE jste ukončila kromě jejího úspěšného absolvování i umístěním na 3. příčce v soutěži o nejlepší projekt. Dle mého být třetí nejlepší z více než 40 českých podnikatelek, které byly do akademie vybrány ze sta přihlášených, to je velmi solidní úspěch. Jak ho osobně prožíváte?

Teď s odstupem času (soutěž se konala 14. 6. 2023) to už vnímám jinak. Prvotní emoce opadly a zůstal ten hlubší pocit, že služby, které poskytuji výrobcům zdravotnických prostředků a poskytovatelům zdravotních služeb, dávají smysl i porotě zkušených investorů. Teď to vnímám tak, že někdo zvenčí můj business plán ohodnotil, dal mi k němu cennou zpětnou vazbu, upozornil mne na případná rizika a nastínil možnosti dalšího růstu mého podnikání. Určitě to byla cenná zkušenost, adrenalin, nervozita, radost – takový příjemný mix pocitů, který mne posunul zase o kus dále.

Co vám osobně a vašemu projektu dala Akademie pro začínající podnikatelky AWE? Splnila vaše očekávání, zvlášť když jako bytostní praktička ve vzdělávání, mentoringu a poradenství v oblasti, kde expertně působíte, máte odborný a často spíše skeptický pohled na kvalitu různých školení?

Do AWE akademie jsem se přihlásila na doporučení mé kamarádky Kamily Smutné ze společnosti Progresko, která si sama akademií prošla v minulém ročníku a velice si ji chválila. Tak že to pro mne byl „ověřený koncept“ a těšila jsem se, co akademie přinese konkrétně mému podnikání. Byly to 4 náročné měsíce, které vyžadovaly každou středu naše zapojení během online setkání a dále čas na e-learning při tvorbě vlastního podrobného business plánu.

Měla jsem možnost být ve skupince skvělé facilitátorky Julie Válkové, která s námi každou středu sdílela zkušenosti z rozjezdu svého vlastního podnikání (včetně různých zakopnutí a nezdarů). A navíc obrovskou přidanou hodnotou byla každá účastnice akademie, která přicházela se svým vlastním osobním projektem, který chce přetavit v prosperující business. Popravdě by mě ani nenapadlo, jak pestrá škála osobností a nápadů se může sejít v jednom ročníku akademie.

Navíc jsme měly po celou dobu skvělou podporu ze strany organizátora akademie (BPW ČR), který pro nás nad rámec výuky zajistil další podpůrné aktivity (mentoring se specialisty z MSD, účast na konferenci Equal Pay day 2023, workshopy k sociálním sítím, finančnímu plánování, atd.).

Můj zcela osobní pohled je, že to byla „jízda“, která byla časově dost náročná, ale přinesla mi nové vhledy, inspiraci, kontakty, informace a vnesla do mých podnikatelských myšlenek větší uspořádanost a směr.

Váš projekt MedTech Edu je velmi specifický, pojďme našim akčním čtenářkámvysvětlit, co znamená vzdělávání, poradenství a mentoring v oblasti regulatorních požadavků na zdravotnické prostředky – Regulatory Affairs a jejich Quality Assurance.

Velice zjednodušeně se to dá vysvětlit tak, že když si představíte například rentgen, na který vás lékař pošle, když má podezření na zlomeninu, tak výrobce toho rentgenu musí splňovat náročné předpisy a legislativní požadavky, aby zajistil, že se na vás ta konstrukce s přístrojem nezřítí, že personál nemocnice bude vědět, jak správně to zařízení obsluhovat, že dávka záření, kterou dostanete, bude tak akorát, aby odhalila zlomeninu, ale neuškodí vám, atd. Prostě existuje spousta požadavků, které musí výrobce zdravotnického prostředku splnit, aby prokázal, že jeho výrobek je funkční a zároveň bezpečný pro pacienta dříve, než jej uvede na trh a poté ještě po celou dobu životního cyklu daného výrobku (tedy až do jeho konce životnosti a likvidace). A rolí MedTech Edu je přiblížit, vysvětlit a polidštit tyto požadavky a informace pro zaměstnance osob, které se zdravotnickými prostředky nakládají (např. výrobci, distributoři, dovozci, poskytovatelé zdravotních služeb, atd.).

MedTech Edu poskytuje sice velmi úzce specifikované expertní služby, ale s každým klientem si vytváříme partnerství na velmi lidské úrovni. Nechceme klienty děsit přívalem norem a zákonných požadavků, ale postupně jim ukazovat cestu od návrhu a vývoje zdravotnického prostředku, přes posouzení shody, po jeho uvedení na trh a dále sledování výrobku po celou dobu jeho životnosti. Našim cílem je, aby každý klient, který potřebuje aktuálně řešit nějaký proces, pro který nemá znalost, od nás získal pro ten daný proces potřebné informace a odnesl si vlastní zkušenost, že už to umí a může to aplikovat na své další výrobky.

Pokud to tedy zjednodušíme, zdravotnické prostředky jsou tedy všechno, čím nás lékaři diagnostikují – případně se jimi diagnostikujeme i sami doma – monitorují, nebo čím nám lékaři a zdravotníci poskytují léčbu. Pro úplnou názornost uveďme několik běžných příkladů zdravotnických prostředků, které všichni známe.

Velice zjednodušeně se dá říci, že cokoliv my jako pacienti potkáme v průběhu poskytování zdravotní péče ať už v nemocničním nebo domácím prostředí, může to být zdravotnický prostředek. Asi se každý z nás v životě setkal se situací, kdy musel z nějakého důvodu (ať už prevence, náhlý úraz, nebo plánovaný zákrok) k lékaři. Při prevenci mohl lékař použít nějaký diagnostický prostředek, například ultrazvuk. Při řešení úrazu například záchranářské lehátko, kompresní dlahy pro fixaci, atd. A při plánovaném zákroku například skalpel, vaky pro krevní transfuzi, náhrady kyčelního kloubu, atd. Zdravotnickým prostředkem může být například obyčejná náplast nebo obinadlo, přes kloubní implantáty, až po složité robotické chirurgické systémy, jako je například da Vinci pro miniinvazivní chirurgii. Ta škála výrobků je nesmírně pestrá. Na druhou stranu opravdu neplatí, že vše, co je v nemocnici, nebo se použije během léčby, je zdravotnický prostředek (například nemocniční nábytek, jídelní sady a příbory pro pacienty, atd.).

Vašimi klienty jsou tedy výrobci, distributoři a dovozci zdravotnických prostředků. Vzděláváte, auditujete, mentorujete a poskytujete poradenství PRRC osobám a manažerům firem, které nakládají se zdravotními prostředky a zajišťujete také komplexní služby pro poskytovatele zdravotních služeb. Zkusme vysvětlit, co se skrývá za značkou PRRC osoba a uveďme obecný příklad firmy nakládající se zdravotnickými prostředky.

PRRC osoba (z angl. Person Responsible for Regulatory Compliance) je osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (podle nařízení EU 2017/745). A teď to trochu polidštíme, každý výrobce zdravotnického prostředku (a dále každý zplnomocněný zástupce) musí mít ve své organizaci k dispozici člověka, který má určitou praxi a rozumí právním požadavkům na zdravotnické prostředky a je schopen posoudit, zda výrobky, které výrobce vyrábí a dodává na trh, jsou stále bezpečné a funkční. Je to takový „mozek organizace“, který zná od výrobních postupů, přes kontrolu kvality až po sledování na trh celý životní cyklus jednotlivých výrobků a zajišťuje, aby byly výrobky neustále ve shodě s danými legislativními požadavky. Je to velice náročná role s obrovskou zodpovědností.

A co se týče „osoby nakládající se zdravotnickými prostředky“, tak pod tímto pojmem si lze představit jakoukoliv fyzickou či právnickou osobu (například fyzioterapeuta OSVČ, nebo nemocnici), která se zapojuje do životního cyklu zdravotnického prostředku. Výrobce prostředek vyrobí, dovozce jej doveze na trh Evropské unie, distributor jej dodá do obchodů na různých trzích EU, drogerie a supermarkety jej prodají (například sterilní náplast) koncovým uživatelům, a nějaký pracovník v nemocnici jej aplikuje (například sestřička položí sterilní krytí na sešitou pooperační ránu). Ti všichni (kromě koncového uživatele) jsou osoby, které nakládají se zdravotnickým prostředkem.

Možná můžeme jednu z oblastí vaší expertní práce přiblížit nám, laikům ještě jinak, hypoteticky: mám vzdělání, praxi, veškeré zákonné předpoklady a i odvahu na to, abych si otevřel svou malou ambulanci. S čím vším mi dokážete odborně pomoci?

Od výběru vhodných prostor a technického vybavení (přístrojové vybavení), přes vyřízení prvotního povolení (tj. registrace nestátního zdravotnického zařízení) na hygienické stanici a krajském úřadu, po zajištění smluv se zdravotními pojišťovnami, tak, aby vaši pacienti měli péči částečně nebo plně hrazenu ze zdravotního pojištění, až po nastavení běžného provozu ambulance z pohledu dozorových orgánů, které by k vám časem mohly přijít na kontrolu provozu (hygiena, SÚKL, SÚJB, Inspektorát práce, atd.). Na provozovatele zdravotnických zařízení (i když jste malá ambulance) se vztahuje spousta zákonných požadavků a v praxi se setkáváme hlavně s tím, že lékaři chtějí léčit „a ne papírovat“. Proto často mají manažera provozu, kterého zaškolíme, nastavíme procesy a manažer si již pohlídá, aby ambulance dlouhodobě splňovala veškeré požadavky.

A co když mám již rozjetou svou ambulanci a nějak se mi to někde – netuším kde a proč – provozně, možná procesně zadrhává. Dokážete mi profesionálně pomoct s optimalizací provozu mého malého nestátního zdravotnického zařízení?

S tím se také setkávám, zvláště pokud jde o přerod menšího provozu například o 1-2 lékařích na již větší středisko, kde je potřeba „ukočírovat“ několik ambulancí lékařů, včetně zázemí a provozu. Vždy jde o to, co je cílem provozovatele. Pokud si domluvíme schůzku a během prohlídky provozovny z toho vyplyne, že je v expanzi brzdí hlavně technické / věcné vybavení a nebo procesy související s legislativními požadavky na provoz ambulance, potom se určitě můžeme domluvit na spolupráci a naplánovat krok za krokem, jak provoz rozšířit / rozběhnout. Pokud se ale jedná „o zádrhely“ v interní komunikaci, v nastavení kompetencí a povinností jednotlivých pracovníků, leadership, atd., tak zde má expertíza končí, na to existují určitě jiní specialisté s mnohaletými zkušenostmi.

Netajíte se tím, že vaší srdcovkou je rozjezd a expanze inovativních start-upů v oblasti zdravotnických prostředků při vývoji nových produktů. Co to konkrétně znamená a možná – pokud to není obchodní nebo jiné tajemství: na který dobře rozběhnutý start-up a jeho inovativní produkt jste obzvlášť hrdá?

V oblasti zdravotnictví je pro start-upy klíčová doba od první investice do posouzení shody. Je to období, kdy investoři pumpují velké peníze do dokončení návrhu a vývoje a poté ještě větší peníze do klinického hodnocení nově vzniklého zdravotnického prostředku, tak, aby u něj mohla být posouzena shoda a výrobek mohl být legálně uveden na trh. V těchto fázích intenzivně spolupracuji se start-upy nejčastěji při přípravě technické dokumentace a designu klinického hodnocení, aby firmy mohly svým investorům přesně ukázat, na jaké aktivity budou potřebovat další peníze, v jakém časovém horizontu a jaké milníky mohou investoři očekávat. Pro příklad klinické studie pro inovovaný zdravotnický prostředek se mohou pohybovat v řádech desítek miliónů CZK a celkově proces posouzení shody může trvat 2-3 roky, a to jsou všechno informace, které potřebuje investor znát, protože start-up pálí jeho peníze, ale ještě nesmí výrobek legálně dodávat na trh.

Z ryze českých start-upů jsem velice hrdá na firmu Invent Medical Group, kterou založili otec a syn (Jiří Rosický a Jan Rosický) v roce 2015 v Ostravě. Firma se zabývá návrhem, konstrukcí a výrobu 3D tištěných individuálně zhotovených ortoticko-protetických pomůcek a vznikla jako technologický spin-off firmy ING corporation, která je na trhu od roku 1991. Měla jsem možnost pro tuto firmu 5 let pracovat od jejího vzniku do roku 2020 a jsem naprosto uchvácena, když vidím, že dnes dodávají své 3D tištěné zdravotnické prostředky s unikátním designem, za který několikrát získali i cenu Red Dot Design Award, do více než 40 zemí světa, na trhy jako jsou USA, Mexiko, Brazílie, a další. Je úžasné vidět, jak se ta inovativní energie celého týmu přeměňuje ve výjimečný produkt, o který je obrovský zájem v zahraničí.

Pokud můžu, prozradím na vás, že vaše vzdělání vás přímo předurčuje na expertní práci, které se věnujete. Jste biomedicínský inženýr, se specializací na legislativu a regulatorní požadavky na zdravotnické prostředky. Kromě toho máte magisterský titul z fyzioterapie, jste také expertkou na vývojovou kineziologii. A k tomu ještě titul MBA…Napadlo mě, jestli jste kromě předávání svých zkušeností vzděláváním, poradenstvím a mentoringem neuvažovala i nad svou osobní profesní cestou směrem k vývoji, nebo možná i výrobě zdravotnických prostředků…

Osobně bych se do návrhu, vývoje a výroby vlastních zdravotnický prostředků nikdy nepustila. Nemám na to finanční zdroje, ani potřebné technologické zázemí. Na druhou stranu opravdu mě baví být součástí regulatorního týmu při návrhu a vývoji nových výrobků na straně mých klientů. Jednak pro tvorbu technické dokumentace potřebuji znát jednotlivé iterace během vývoje a na druhou stranu s vývojovým týmem často řešíme limity, které jsou dány právě naplněním legislativních požadavků. Jednoduše řečeno, to co designér navrhne, ne vždy projde do finální podoby, když zohledníme, že výrobek se musí nějak instalovat, čistit, dezinfikovat, atd.

Takže o vlastní výrobě jsem opravdu nikdy neuvažovala, ale moc mě baví být blízko těm „kreativcům“ a koukat jim pod ruce, když tvoří něco nového.

Mimochodem, dají se vaše specifické expertní služby provozovat bez webové stránky? Nebo je to tak výsostně elitní záležitost, že se se všemi vašimi potenciálními klienty znáte, vědí o vašich 15 letých zkušenostech v oboru a nepotřebují si číst o tom, jak jste super ještě i na vašem webu?

V dnešní době různých sociálních médií je vlastně důležité vědět, kde dokážeme oslovit naše potenciální zákazníky. K tomu jsme si vybrali primárně profesní síť Linked In. Můžeme tam oslovovat naše potenciální zákazníky, aktivně tvořit partnerství a komunitu, předávat hodnotné informace. Naši zákazníci se naučili spojit se s námi právě přes tuto sociální síť, a tento způsob komunikace jim evidentně vyhovuje. Kdykoliv mohou navštívit na Linked In naší firemní stránku MedTech Edu nebo sledovat můj osobním profil.

Celkově nás klienti oslovují hlavně na základě referencí – osobních zkušeností firem, které už s námi řešily nějakou zakázku. Nebo nás osobně znají z různých školících aktivit, kdy spolupracujeme s vysokými školami (Ostravská univerzita, Univerzita Hradec Králové), pro které jsme připravili akreditované roční MDR akademie. Se zákazníky se setkáváme také u MedTech kulatých stolů, které organizuje například Moravskoslezské inovační centrum v Ostravě, tak že možností pro kontakt a setkání je mnoho.

Co se týče webu, ten prochází plánovanou rekonstrukcí, kdy připravujeme zcela novou členskou sekci s výukovými videi pro MDR akademii a vzdělávání PRRC osob. Až jej znovu spustíme, určitě se to naši zákazníci dovědí právě přes Linked In.

Pokud bychom si to prohodili, na co byste se ráda zeptala Kamily Walkové?

Proč vás baví právě tento náročný klinicko-technicko-legislativní obor?

Někdo za tím může vidět jen normy, nařízení, zákony, požadavky, laboratorní testy, ale já vidím za každým procesem posouzení shody konkrétní zdravotnický prostředek, který má potenciál ovlivnit zdraví konkrétní skupiny lidí, pro kterou je určen. Když si představím, kolika pacientům to může pozitivně změnit život, nebo jim ho alespoň ulehčit, pokud žijí s nějakým handicapem, hned se mi lépe usíná.

Na závěr tradiční Míšina klíčová otázka: Co vám v poslední době udělalo radost?

Je přechod zimy a jara, a já miluji pohyb v horách za jakéhokoliv počasí. V zimě vyrážím do hor za sněhem, v létě se věnuji lezení po skalách a VHT v horách. Takže i teď se těším, že strávím hodně času v Alpách, ve skalních stěnách, nad hranicí lesa, s výhledy na ledovec. Ten fakt, že tady (v Evropě) máme ještě stále krásnou přírodu, je úžasný a dělá mi to radost.

Za rozhovor srdečně poděkoval Ján Schneider

foto: archiv Kamily Walkové